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三甲复审应知应会——医疗质量安全核心制度篇（第十三期）
新技术和新项目准入制度
一、定义
指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗（护理）技术。主要包括但不限于以下几点：
1．临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
2．常规开展的诊疗技术的新应用。
3．其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
不包括：新购置的仪器、设备；诊断和治疗不变，只是功能的改进和增加，或仅是材料、试剂的差别；科研课题、管理类（服务流程、信息化手段等）及其他等项目。
二、基本要求
1．医疗新技术和新项目准入基本要求
（1）拟开展的医疗新技术和新项目必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
（2）拟开展的医疗新技术和新项目应符合国家相关法律法规、规章制度、诊疗规范及操作常规。
（3）拟开展的医疗新技术和新项目应具有可行性、安全性、效益性及科学性。
（4）拟开展的医疗新技术和新项目所使用的医疗仪器须有“医疗仪器生产企业许可证”“医疗仪器经营企业许可证”“医疗仪器产品注册证”和“产品合格证”等，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗设备开展新技术和新项目，一律拒绝进入。
（5）拟开展的医疗新技术和新项目所使用的药品须有“药品生产许可证”“药品经营许可证”“产品合格证”、进口药品须有“进口许可证”等，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展医疗新技术和新项目，一律拒绝进入。
（6）具有与开展医疗新技术和新项目相适应的人员结构、技术力量、设备与设施。
（7）申报者须为高年资中级及以上专业技术职称，且经过相关专业技能培训并考核合格的本院临床、医技、护理人员。
（8）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该医疗新技术和新项目需要。
（9）制定有医疗技术风险防范预案和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。内容包括但不限于技术项目负责人、项目组成员、工作职责；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治等）；报告流程；技术中止的情形等内容。
（10）制定有医疗技术相关管理制度。内容包括但不限于：人员准入制度；设备、设施、试剂及药物等管理制度；操作规范；质控要点；质控指标；保障措施等内容。
（11）具有下列情况之一，需要严格控制管理申报审批的医疗技术。
①安全有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件。
②消耗稀缺资源的。
③涉及重大伦理风险的。
④存在不合理临床应用。
⑤卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
2．医疗新技术和新项目准入申报流程
（1）科室提交医疗新技术和新项目申报计划。
（2）符合申报要求的项目，以科室为单位按照医院有关要求提交医疗新技术和新项目申报推荐表及申报书。
（3）医疗新技术和新项目准入申请实行集中受理制度。原则上不受理科室计划外的医疗新技术和新项目申请。
3．医疗新技术和新项目准入审批流程
（1）形式审核。
（2）专家初步审核。
（3）医学科学伦理委员会论证审核。
（4）医疗技术临床应用管理委员会论证审核。
（5）院长办公会审议准入。
（6）已批准开展的医疗新技术和新项目，无项目收费编码的应向价格科进行医疗服务价格项目申报审核，待批准后方可实施收费。
4．医疗新技术和新项目临床应用监督管理
医疗技术临床应用管理委员会负责医疗新技术和新项目临床应用监督管理工作，对全院准予临床应用的医疗新技术和新项目进行全程管理和评价，定期追踪项目的进展情况。医务科负责日常管理工作。准予临床应用的医疗新技术和新项目，实行科室主要负责人负责制，指定专（兼）职人员负责日常管理等工作。
5．医疗新技术和新项目验收（转常规）管理
（1）医疗新技术和新项目验收（转常规）申请实行集中受理制度。准予临床应用的医疗新技术和新项目开展时间和观察例数达到管理要求的，项目负责人填写医疗新技术和项目转常规项目审核表，经科室讨论同意后，以科室为单位向医务科提交验收（转常规）申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后方转成常规技术。未通过项目根据审核意见给予继续临床应用或终止。
（2）医务科每三年组织开展一次项目验收（转常规）清理工作，将项目管理周期已超3 年及以上的项目提交医疗技术伦理管理委员会进行论证，决定项目的状态。予以剔除的项目，如需开展应重新提交新项目申请。
6．医疗新技术和新项目报告管理
医疗新技术和新项目临床应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科室主要负责人报告。科室主要负责人立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。当出现以下任意一项，必须及时报告医务科，发生技术损害，且情节严重者同时报告医务科法规办，必要时报告分管领导及医疗机构主要负责人。
①该新技术和新项目出现并发症或不良反应。
②因人员、设备等各种客观因素造成医疗新技术和新项目不能继续开展的。
③申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。
④当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害）。
7．医疗新技术和新项目中止/终止、评估与重新开展管理
（1）中止/终止范围：医疗新技术和新项目在实施过程中，科室主要负责人要组织科室医疗技术临床应用管理小组有关人员督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在医疗新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗新技术和新项目的临床应用，并启动医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程。
①该项医疗新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。
②从事该项医疗新技术和新项目主要专业技术人员或关键
设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
③发生与该项医疗新技术和新项目直接相关的严重不良后果。
④该项医疗新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。
⑤该项医疗新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。
⑥该项医疗新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。
⑦新近证实为未经临床研究论证的医疗新技术和新项目。
⑧省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
中止/终止、重新开展报告程序：科室提出申请—医疗技术临床应用管理委员会论证和批复。全院各科室诊疗技术的中止、整改、重新开展均严格按照医疗技术临床应用管理委员会意见执行。
8．医疗新技术和新项目档案管理
科室须建立完整的医疗新技术和新项目档案。内容包括：申报书（含须附材料），审批材料，监管统计表，年度工作报告，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况及上级审批意见等。
9．医疗新技术和新项目风险管理
凡经审批同意开展的医疗新技术和新项目，其医疗风险及项目本身带来的医疗纠纷/事故按照《黔东南州人民医院医疗纠纷预防和处置制度》等有关规定处理。
具体内容及要求见《黔东南州人民医院医疗新技术和新项目准入及临床应用管理制度》。